新潟大学医歯学総合病院 輸血・再生・細胞治療センター

当院で扱う再生医療等製品(医療材料・薬剤)

当院ではさまざまな再生医療等製品の使用が可能です。再生医療等製品を用いた臨床研究・治療を行うためには、再生医療新法や各種ガイドラインを遵守することが必要となります。使用する再生医療等製品は、当センターで一元管理を行うとともに、再生医療に関わる診療科の業務支援を行っています。

取り扱っている再生医療等製品 製品概要
特定細胞加工物 自己培養骨膜シート
体外増幅自己赤芽球(EVEETA)
自己多血小板血漿(PRP)
自己多血小板フィブリン(PRF)
自己血由来小板フィブリンゲル(CGF)
薬剤 骨髄由来間葉系幹細胞(テムセル®HS指定再生医療等製品※
医療材料 (自己)軟骨由来組織(ジャック®再生医療等製品
(自己)表皮由来細胞シート(ジェイス®指定再生医療等製品※
(自己)骨格筋由来細胞シート(ハートシート®再生医療等製品
治験薬
(細胞製剤)
ADR-001(肝硬変に対する治験)
ISN001-EB-01(栄養障害型表皮水疱症患者に対する治験)
膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCIキットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験
表皮水疱症を対象疾患としたCL2020の臨床試験

※「指定再生医療等製品」は、医療機関により厳密な記録の管理が求められる製剤です 。
各種臨床試験も支援しています。

細胞プロセッシングセンター(CPC)を介した管理体制

院内採用薬に関しては事前に当センターにより入庫から出庫までのフローが定められており、なかには高い清浄度による細胞調製が求められる製剤もあります。そのような製剤では清浄度と温度が管理されている細胞プロセッシングセンター(CPC)において、保管・調製が行われ、製品の品質を担保しています。
それぞれの製剤の適応、使用に関しましては主治医の先生とご相談下さい。