新潟大学医歯学総合病院 輸血・再生・細胞治療センター

再生医療等製品の手続き・申請方法

新潟大学医歯学総合病院では、輸血、造血幹細胞、再生医療等製品などの全ての細胞製剤を輸血・再生・細胞治療センターにおいて一元管理し、品質管理や記録管理の徹底に努めています。
細胞製剤は当センターにて入庫から出庫、記録管理までを担当しています。
製剤に関して新規に申請予定の方は、下の表をご参照ください。

不明な点等ありましたら、再生医療製品に関しては、輸血・再生・細胞治療センター、治験に関して
臨床研究推進センターへお願いいたします。

各細胞製剤の審議担当部署

院内で取扱う各細胞製剤の採用審議は以下の委員会で行われます。
(各製品名をクリックすると申請までの流れを表示します)

再生医療等製品

分類 採用の際の問い合わせ部署 審議委員会
第2種再生医療等製品 管理運営課 臨床研究支援係 特定認定再生医療等委員会
第3種再生医療等製品 管理運営課 臨床研究支援係 認定再生医療等委員会
薬剤 管理運営課 薬品材料係 薬事委員会
医療材料 管理運営課 医療材料係 医療材料委員会

細胞製剤

分類 採用の際の問い合わせ部署 審議委員会
治験製品 臨床研究推進センター 運営管理部門 治験審査委員会(IRB)

※申請の際は、CPCで細胞調製可能か判断させていただきます。申請をご検討の先生は一度、輸血・再生・細胞治療センター受付までご連絡下さい。 細胞製剤の治験に関してのお問い合わせは臨床研究推進センターへお願い致します。